行業(yè)資訊

當(dāng)前，醫(yī)療體制改革進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)療衛(wèi)生資源配置對科學(xué)決策的要求越來越迫切。醫(yī)保和基藥的準(zhǔn)入、藥品定價報銷、藥品的監(jiān)管評估都要求藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、可及性、適宜性等的多維度評價證據(jù)支持，開展藥品臨床綜合評價，尤其是中成藥的臨床綜合評價勢在必行。

2021年12月4-5日，由世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中藥上市后評價專委會執(zhí)行會長謝雁鳴組織的“2021中成藥臨床價值評估高峰論壇暨世界中聯(lián)中藥上市后評價專委會第九屆學(xué)術(shù)年會”在線上舉行。會議以“直面需求，彰顯價值”為主題，1.37萬人次在線參會。世界中聯(lián)秘書長助理潘平、學(xué)術(shù)部主任焦云洞出席了開幕式，潘平秘書長助理代表世界中聯(lián)秘書處，對中藥上市后評價專委會多年來的工作給予高度評價，對大會的召開表示熱烈祝賀。

大會開幕式

大會期間，專家學(xué)者就中成藥臨床綜合評價、中成藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂等議題作了學(xué)術(shù)報告。中藥上市后評價專委會執(zhí)行會長謝雁鳴首席研究員、上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心王海銀教授、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院陳英耀教授、中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心肖小河研究員、北京中醫(yī)藥大學(xué)張冰教授、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院韓晟教授、聶小燕研究員、中國中醫(yī)科學(xué)院王志飛研究員、王連心研究員和黎元元研究員等就中成藥臨床證據(jù)和價值評估體系、眼科抗血管內(nèi)皮生長因子藥品的臨床綜合評價、國內(nèi)外HTA現(xiàn)狀及在醫(yī)療資源配置中的應(yīng)用、新時代的中藥安全性觀及實(shí)踐、基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的中成藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、中藥藥物警戒實(shí)踐之中成藥說明書修訂、《中藥藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》解讀等專題進(jìn)行了廣泛、深入的研討。

大會期間還召開了藥品臨床綜合評價方法學(xué)系列學(xué)術(shù)培訓(xùn)，圍繞中成藥臨床證據(jù)和價值評估中有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、可及性以及證據(jù)整合模型，結(jié)合研究實(shí)例，進(jìn)行了細(xì)致和詳盡的講解。

世界中聯(lián)中藥上市后評價專委會執(zhí)行會長謝雁鳴首席研究員介紹，專委會自2013年成立以來，秉承著“守正創(chuàng)新”的主旨，強(qiáng)化組織建設(shè)，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、系統(tǒng)地開展了大量研究，為國家政策、臨床決策、百姓用藥、企業(yè)及產(chǎn)品的發(fā)展提供了科學(xué)證據(jù)支持。2016年以來，國家針對基本藥物目錄發(fā)布了一系列政策文件，無一例外地將實(shí)現(xiàn)基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整的重點(diǎn)放在藥品綜合評價上。可以預(yù)見，綜合評價作為基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整的手段一定會在基藥、醫(yī)保目錄遴選過程中發(fā)揮越來越重要的作用。

目前，中成藥處于生死存亡之際，頻繁的政策出臺重創(chuàng)了中藥產(chǎn)業(yè)。如果基藥、醫(yī)保目錄中中成藥的比例逐漸下降，對中藥產(chǎn)業(yè)的影響將是毀滅性的。然而目前來看，作為基藥、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整工具的綜合評價，根本就未考慮到中藥的特點(diǎn)。毫無疑問，以目前的綜合評價方法來評價中成藥，中成藥逐步退出基藥、醫(yī)保目錄將不可避免。因此，中醫(yī)藥必須積極行動起來，主動爭取政策支持，開展科學(xué)研究建立符合中藥特點(diǎn)的、能夠彰顯中藥臨床價值的綜合評價工具，并積極開展重點(diǎn)領(lǐng)域中成藥的綜合評價，為國家醫(yī)療衛(wèi)生決策提供依據(jù)。

謝雁鳴會長表示，以國家醫(yī)療資源配置的現(xiàn)實(shí)需求為引導(dǎo)，科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、系統(tǒng)地評估中成藥的臨床價值，為基本藥物及其合理使用提供循證證據(jù)支持，已經(jīng)成為中藥上市后評價領(lǐng)域首要、迫切且責(zé)無旁貸的使命。為此，中藥上市后評價專委會整合專家資源，構(gòu)建了符合中成藥特點(diǎn)的藥品臨床綜合評價方法技術(shù)體系，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性和中醫(yī)藥特色“6+1”個維度評估臨床證據(jù)，采用多準(zhǔn)則決策模型（MCDA）整合證據(jù)，通過專家共識法為各維度和指標(biāo)賦權(quán)，最終形成對政策轉(zhuǎn)化的建議。

這一體系充分考慮了中成藥的特點(diǎn)，考慮到中成藥資源、產(chǎn)業(yè)鏈特點(diǎn)對于可及性等方法的要求，考慮到患者、醫(yī)護(hù)人員對于適宜性的感性認(rèn)識，也考慮到中成藥證候、人用經(jīng)驗(yàn)等的中醫(yī)藥特點(diǎn)，受到了業(yè)內(nèi)專家的一致肯定。

在此基礎(chǔ)上，專委會開展并完成了若干中成藥的綜合評價，對中成藥臨床綜合評價體系進(jìn)行了充分驗(yàn)證和改進(jìn)，希望能為中成藥在國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險目錄的準(zhǔn)入，為藥品定價、臨床路徑和招標(biāo)采購等工作的推進(jìn)提供依據(jù)。通過中成藥藥品綜合評價、中醫(yī)藥真實(shí)世界研究助力中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為國家醫(yī)療體制改革作出貢獻(xiàn)！

大會還就中華中醫(yī)藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中成藥上市后臨床安全性研究指南（征求意見入稿）》、《中成藥上市后臨床有效性研究指南（征求意見入稿）》、《中成藥上市后藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南（征求意見入稿）》廣泛征求了意見，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計將于2022年發(fā)布。

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